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Il regolamento UE 2017/745 (Regolamento MDR, acronimo che sta per Medical Device Regulation) ha modificato le norme relative alla produzione e commercializzazione di dispositivi medici
La prima disciplina dei dispositivi medici risale agli anni ’90, quando vennero emanate tre direttive sul tema: Direttiva 90/385/CEE, Direttiva 93/42/CEE e Direttiva 98/79/CEE. La ne cessità di cambiare queste direttive ha portato poi all’emana zione del regolamento UE 2017/745.
l regolamento MDR rafforza le procedure di valutazione della conformità e la sorveglianza del mercato dei DM, introducendo al contempo disposizioni che garantiscono la loro tracciabilità. Esso fissa degli standard elevati di qualità e sicurezza dei DM al fine di rispondere alle esigenze di sicurezza relative a tali prodotti.
Infine, nel MDR, si presta particolare attenzione all’identificazio ne degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici e alle rispettive responsabilità.
Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’UE
Entrata in vigore
Data di applicazione
Data di applicazione
Nuova data di applicazione
Una delle prime attività che il fabbricante deve svolgere è decidere se, alla luce del regolamento MDR, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico e capire se è cambiata la classe di rischio.
A tale proposito va evidenziato che il regolamento 2017/745 contiene una definizione di dispositivo medico più ampia rispetto al passato.
Esso si applica così ad una serie di prodotti che non hanno una destinazione di uso medico ma che, per ragioni di sicurezza, si è preferito includere nella nozione di DM (per esempio: lenti a contatto non correttive, apparecchiature per la liposuzione o laser per la rimozione dei peli ecc.).
Inoltre il regolamento MDR definisce meglio cosa si intende per nanomateriale e regola in maniera molto più dettagliata la classe di rischio dei dispositivi che incorporano i nanomateriali.
Una delle maggiori novità del regolamento MDR è poi la regolamentazione, molto più precisa, degli obblighi e responsabilità in capo ai cosiddetti operatori economici: fabbricante, mandatario, importatore, distributore.
Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori non sono più meri soggetti di una catena commerciale, ma diventano protagonisti attivi della sicurezza del dispositivo, per tutta la vita dello stesso.
Commercializza un DM conforme al MDR, a proprio nome o marchio commerciale.
Svolge le attività definite nel mandato per conto di un fabbricante che ha sede fuori dall’UE.
Immette sul mercato dell’UE un DM conforme al MDR, proveniente da un Paese terzo
Mette a disposizione sul mercato UE un DM conforme al MDR, fino al momento della messa in servizio.
Si tratta di un “garante interno” che deve garantire la supervisione della fabbricazione dei dispositivi, sorvegliare la post commercializzazione dei DM e vigilare.
Tutti i compiti del PRRC sono contenuti nell’articolo 15 del regolamento MDR.
Sistema di identificazione UDI
Un’altra importante novità è la tracciabilità dei dispositivi medici grazie ad un nuovo sistema di identificazione (sistema UDI).
Si tratta di un codice unico (numerico o alfanumerico) associato a un dispositivo medico che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile i dispositivi immessi sul mercato e ne facilita la tracciabilità. L’identificazione è composta da due elementi principali: l’identificativo del dispositivo (UDI-DI) e l’identificativo della produzione (UDI-PI).
Entrambi consentono di accedere a informazioni utili sul dispositivo.
L’identificazione unica dei dispositivi rafforza la segnalazione degli incidenti, facilita l’eventuale ritiro dei dispositivi che presentano un rischio per la sicurezza, contribuisce alla lotta alla contraffazione, aumenta la sicurezza dei pazienti. Si affiancherà agli attuali requisiti di etichettatura per i dispositivi medici, senza sostituirli.
EUDAMED:
la nuova banca dati europea dei dispositivi medici
Un aspetto fondamentale, per il raggiungimento degli obiettivi del regolamento, è anche la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Il suo obiettivo è fornire una fotogra fia aggiornata del ciclo di vita dei DM disponibili nell’Unione Europea.
Questo database unico si basa sulla creazione di sei moduli interconnessi che, una volta completati, miglioreranno di certo la trasparenza e il coordinamento delle informazioni.
PRRC:
il responsabile del rispetto della normativa
Il regolamento MDR contiene inoltre un altro cruciale cambiamento: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di dispositivi medici una persona che sia responsabile del rispetto della normativa (PRRC).
La normativa prevede che tale obbligo sia in capo al fabbricante ma anche al mandatario.
PMS:
sistema di sorveglianza post commercializzazione
Ma vi è di più: è stato introdotto un vero e proprio sistema di sorveglianza post commercializzazione (PMS) che è uno degli snodi fondamentali dell’intero sistema creato dal legislatore MDR.
Attraverso questa sorveglianza il fabbricante raccoglie, in modo sistematico, dati circa il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza con il fine di apportare tutti i miglioramenti che si rendano necessari.
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