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Il Regolamento (UE) 2017/745, noto come MDR – Medical Device Regulation, è la normativa europea che disciplina la produzione, la distribuzione e la sorveglianza dei dispositivi medici.
Entrato pienamente in vigore il 26 maggio 2021, il regolamento ha sostituito le precedenti direttive europee emanate negli anni ’90, introducendo nuovi standard di sicurezza, qualità e tracciabilità per tutti gli operatori coinvolti nella fi liera del dispositivo medico.
Il Regolamento MDR definisce le regole che i produttori, i distributori e gli operatori del settore devono seguire per immettere sul mercato europeo dispositivi medici conformi.
A differenza delle vecchie direttive, il regolamento ha valore direttamente vincolante in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale, e mira a:
Il MDR si applica a tutti i dispositivi medici e ai dispositivi a uso non strettamente medico, ma che comportano rischi simili per la salute.
Il regolamento coinvolge quattro principali categorie di operatori economici:
Immette sul mercato dispositivi conformi al MDR a proprio nome o marchio
Rappresenta fabbricanti extra-UE e ne garantisce la conformità
Introduce dispositivi conformi nel mercato europeo
Mette a disposizione i dispositivi fino al momento dell’utilizzo.
Tutti questi soggetti condividono ora responsabilità dirette nella sicurezza e nella sorveglianza del dispositivo lungo tutto il suo ciclo di vita.
Il regolamento stabilisce nuove regole più severe rispetto al passato.
Tra gli obblighi principali:
Queste misure rafforzano la fiducia nel mercato europeo, tutelano i pazienti e migliorano la qualità complessiva dei dispositivi medici.
Il Regolamento MDR si fonda su quattro pilastri operativi che garantiscono trasparenza, controllo e tracciabilità:
UDI (Unique Device Identification)
Ogni dispositivo medico deve essere identificato da un codice univoco numerico o alfanumerico, che ne consente la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura. L’UDI facilita la gestione dei richiami, la segnalazione degli incidenti e la lotta alla contraffazione.
EUDAMED (European Database on Medical Devices)
È la banca dati europea che raccoglie e centralizza tutte le informazioni sui dispositivi medici, sugli operatori economici e sulle certificazioni. EUDAMED migliora la trasparenza e permette un accesso più rapido ai dati da parte delle autorità, dei professionisti sanitari e dei cittadini.
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Ogni fabbricante deve nominare una figura qualificata, interna o esterna, che garantisca il rispetto continuo della normativa MDR e la corretta gestione della documentazione tecnica, della conformità CE e della sorveglianza post-commercializzazione.
PMS (Post Market Surveillance)
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione consente di raccogliere e analizzare dati sulle prestazioni del dispositivo una volta immesso sul mercato. Il PMS è fondamentale per individuare precocemente eventuali rischi e migliorare continuamente la sicurezza dei dispositivi medici.
Dr. Protec adotta un approccio rigoroso per garantire la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745, garantendo dispositivi sicuri, certificati e affidabili:
Il Regolamento MDR rappresenta una svolta cruciale per il settore dei dispositivi medici, ponendo maggiore attenzione alla sicurezza, alla responsabilità e alla tracciabilità.
Dr. Protec si impegna quotidianamente a rispettare e superare gli standard previsti, offrendo prodotti certificati e conformi che garantiscono affi dabilità e protezione a professionisti e pazienti.
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