ISO 13485

CERTIFICAZIONE

UNI CEI EN ISO 13485:2021
Il sistema di gestione della qualità per i Dispositivi Medici

ENTE CERTIFICATORE

Dal 2001 Bericah S.p.A. risulta certificata ISO 13485 attraverso l’ente certificatore accreditato IMQ.

imq
iqnwt

ISO 13485

Forse più di qualsiasi altro tipo di prodotto, la qualità dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla loro efficacia, nonché sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, se del caso, di altre persone. Per questo motivo, la maggior parte degli schemi normativi na­zionali impone ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici di stabilire un sistema interno di gestione della qualità che sia stato valutato e verificato in modo indipendente. Ai dispositivi medici fabbricati o forniti da organizzazioni senza un sistema di gestione della qualità verificato viene regolarmente vietato l’ingresso lega­ le nei principali mercati, di solito con conseguenti ritardi nell’ac­cesso e perdita di opportunità di guadagno.

Sviluppato originariamente negli anni ’90, i requisiti dei dettagli standard per un sistema di gestione della qualità che soddisfa i requisiti e le normative dei clienti nell’ Unione Europea (UE), in Canada e altre giurisdizioni importanti in tutto il mondo. La UNI CEI EN ISO 13485 ha una portata e un intento simili alla ISO 9001, ma include requisiti aggiuntivi specifici per i dispositivi medici, escludendo alcune disposizioni della ISO 9001. Pertanto, nella maggior parte delle giurisdizioni, la certificazione ISO 9001 non è un sostituto accettabile per la certificazione con­ forme ai requisiti della UNI CEI EN ISO 13485:2021. Nell’UE, i requisiti della norma ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti essenziali della Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42 / CEE), della direttiva per i dispositivi medico ­diagnostici in vitro (98/79/CE) e della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). La certificazione, rilasciata da un Organismo di Certifica­zione accreditato, fornisce una presunzione di conformità ai requi­siti essenziali di queste importanti direttive sostituite oggi con i regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Benefici della certificazione
UNI CEI EN ISO 13485:2021

La UNI CEI EN ISO 13485:2021 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.

  • per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato;
  • per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (auto­certifica­zione), la certificazione UNI CEI EN ISO 13485 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti del regolamento (UE) 2017/745 e propedeutica alle even­tuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
  • per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai disposi­tivi, la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 consente di parteci­pare a gare pubblicate della P.A.

Cosa prevede la norma
UNI CEI EN ISO 13485:2021?

  • Prevede un focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici lungo il loro intero ciclo di vita;
  • Sottolinea la necessità della valutazione dell’“Usability” dei dispositivi medici;
  • Considera con particolare attenzione il ruolo e le responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distri­butori, importatori, ecc.;
  • Riconosce i fornitori di servizi, i processi e i semilavorati come soggetti importanti del ciclo di realizzazione dei dispositivi medici;
  • Introduce il requisito del trasferimento della progettazione;
  • Prevede che il monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione veda l’introduzione di nuovi requisiti;
  • Prevede la validazione del software impiegato per il sistema di gestione della qualità e dei software coinvolto nei processi di produzione ed erogazione dei servizi;
  • Pone molta attenzione sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.
chart

Implementazione dei miglioramenti derivati dall'analisi delle performance.

Obiettivi
Policy
Procedure
Processi

Monitorare e misurare i processi e i prodotti per determinare l'efficacia delle performance e delle attività messe in atto.

Monitorare e misurare i processi e i prodotti per determinare l'efficacia delle performance e delle attività messe in atto.

Queste sezioni si basano su un
ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)

Il sistema di gestione qualità SGQ ha infatti come fondamento la gestione per processi (ogni operazione viene considerata come un processo con input, controlli e output desiderati) e punta prioritariamente alla piena soddisfazione del cliente ed al miglioramento dell’efficienza e dell’efficacia dei risultati per accrescere la possibilità di successo delle aziende sul mercato.

LE NOSTRE CERTIFICAZIONI
La migliore garanzia di qualità che ti dedichiamo
SA8000:2014
Certificazione
Social Accountability ed etiche del lavoro
SA8000:2014
Certificazione
Social Accountability ed etiche del lavoro
SYNESGY
Attestato
Valutazioni di sostenibilità ESG
UNI EN ISO 14001:2015
Certificazione
Sistemi di gestione ambientale
UNI EN ISO 9001:2015
Certificazione
Sistemi di gestione per la qualità
UNI ISO 45001:2018
Certificazione
Sistemi di gestione per la qualità
SA8000:2014
Certificazione
Social Accountability ed etiche del lavoro
SA8000:2014
Certificazione
Social Accountability ed etiche del lavoro
SYNESGY
Attestato
Valutazioni di sostenibilità ESG
UNI EN ISO 14001:2015
Certificazione
Sistemi di gestione ambientale
UNI EN ISO 9001:2015
Certificazione
Sistemi di gestione per la qualità
UNI ISO 45001:2018
Certificazione
Sistemi di gestione per la qualità