ISO 13485
UNI CEI EN ISO 13485:2021
Il sistema di gestione della qualità per i Dispositivi Medici
ENTE CERTIFICATORE
Dal 2001 Bericah S.p.A. risulta certificata ISO 13485 attraverso l’ente certificatore accreditato IMQ.
ISO 13485
Forse più di qualsiasi altro tipo di prodotto, la qualità dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla loro efficacia, nonché sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, se del caso, di altre persone. Per questo motivo, la maggior parte degli schemi normativi nazionali impone ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici di stabilire un sistema interno di gestione della qualità che sia stato valutato e verificato in modo indipendente. Ai dispositivi medici fabbricati o forniti da organizzazioni senza un sistema di gestione della qualità verificato viene regolarmente vietato l’ingresso lega le nei principali mercati, di solito con conseguenti ritardi nell’accesso e perdita di opportunità di guadagno.
Sviluppato originariamente negli anni ’90, i requisiti dei dettagli standard per un sistema di gestione della qualità che soddisfa i requisiti e le normative dei clienti nell’ Unione Europea (UE), in Canada e altre giurisdizioni importanti in tutto il mondo. La UNI CEI EN ISO 13485 ha una portata e un intento simili alla ISO 9001, ma include requisiti aggiuntivi specifici per i dispositivi medici, escludendo alcune disposizioni della ISO 9001. Pertanto, nella maggior parte delle giurisdizioni, la certificazione ISO 9001 non è un sostituto accettabile per la certificazione con forme ai requisiti della UNI CEI EN ISO 13485:2021. Nell’UE, i requisiti della norma ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti essenziali della Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42 / CEE), della direttiva per i dispositivi medico diagnostici in vitro (98/79/CE) e della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). La certificazione, rilasciata da un Organismo di Certificazione accreditato, fornisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di queste importanti direttive sostituite oggi con i regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Benefici della certificazione
UNI CEI EN ISO 13485:2021
La UNI CEI EN ISO 13485:2021 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
Cosa prevede la norma
UNI CEI EN ISO 13485:2021?
Implementazione dei miglioramenti derivati dall'analisi delle performance.
Obiettivi
Policy
Procedure
Processi
Monitorare e misurare i processi e i prodotti per determinare l'efficacia delle performance e delle attività messe in atto.
Queste sezioni si basano su un
ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)
Il sistema di gestione qualità SGQ ha infatti come fondamento la gestione per processi (ogni operazione viene considerata come un processo con input, controlli e output desiderati) e punta prioritariamente alla piena soddisfazione del cliente ed al miglioramento dell’efficienza e dell’efficacia dei risultati per accrescere la possibilità di successo delle aziende sul mercato.
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